Anvisa autorizou a aplicação da vacina Comirnaty (da Pfizer-BioNTech) em crianças de 5 a 11 anos
De forma simbólica, a vacinação de crianças na faixa etária de 5 a 11 anos contra a covid-19 começou na sexta-feira (14/01) no Brasil.
O menino indígena Davi Seremramiwe Xavante, de 8 anos, recebeu a primeira dose do imunizante da Pfizer no Estado de São Paulo.
Apesar disso, ainda há muita incerteza sobre o calendário e a disponibilidade de doses para que a campanha avance de fato.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a aplicação da vacina Comirnaty (da Pfizer-BioNTech) em crianças de 5 a 11 anos no dia 16 de dezembro de 2021.
O parecer levou em conta dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança da vacina, que foram analisados por diferentes profissionais da área da saúde, contando com a participação de especialistas externos de diferentes sociedades médicas brasileiras.
Além disso, de acordo com a agência, a análise também considerou o relatório da aprovação da FDA (Food and Drug Administration), agência regulatória dos Estados Unidos, assim como o cenário de aprovação internacional das autoridades que possuem medidas semelhantes a do Brasil.
O governo federal também fez uma consulta pública sobre o tema, com o objetivo de “informar e conhecer as dúvidas da população sobre a vacinação de crianças”. O debate foi encerrado no dia 2 de janeiro e não gerou mudanças na aprovação.
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Quando a campanha para vacinar crianças vai começar?
A chegada dos primeiros lotes da vacina no Brasil aconteceu na última quinta-feira (13/01). O Ministério da Saúde está agora enviando os imunizantes para todos os estados, e é responsabilidade do governo estadual distribuir as doses aos municípios e definir a data de início da vacinação.
Quais as vacinas disponíveis?
Por enquanto, a única vacina disponível contra a covid-19 para crianças é a Pfizer-BioNTech. A análise da Anvisa concluiu que, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, o imunizante é seguro e eficaz na prevenção da covid-19 sintomática, na prevenção das forma grave e potencialmente fatal da doença.
Em agosto de 2021, o Instituto Butantan também chegou a pedir o uso emergencial da CoronaVac em crianças a partir de três anos, mas a diretoria da Anvisa rejeitou por unanimidade alegando falta de dados que comprovassem a eficácia e segurança.
Novos documentos foram enviados em dezembro, e o Ministério da Saúde tem, a partir de hoje, mais 13 dias para analisá-los. De acordo com a assessoria de imprensa do Instituto, os trâmites como reuniões e envio de documentos estão acontecendo para que a aprovação aconteça em breve.
A Moderna, farmacêutica norte-americana que desenvolveu um dos imunizantes capazes de agir contra o Sars-CoV-2 e atualmente é usado nos EUA e em outros países, pretende divulgar os resultados dos testes em março. Se os dados forem propícios, a empresa poderá entrar com pedido de autorização para aplicar a vacina em crianças menores. No entanto, como a vacina da Moderna não está disponível para adultos no Brasil, é menos provável que ela fique disponível para as crianças brasileiras, ao menos nos próximos meses.
Quais evidências indicam que a vacina é segura e eficaz?
A vacina tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos. A formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses. Para evitar confusões, o imunizante leva uma tampa laranja, diferente da versão para adultos, que tem um fecho azul.
Para aqueles que completarem 12 anos entre a primeira e segunda dose, a recomendação da Anvisa é continuar com a dose pediátrica da Pfizer.
Em outubro de 2021, estudos de fase I, II e III mostraram que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. São esses testes que garantem que a vacina não é “experimental”, mas adequada para as crianças. A principal pesquisa acompanhou 2.268 pessoas de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo. A resposta de anticorpos neutralizantes foram similares às observadas em adolescentes e adultos de 16 a 25 anos.
Por que é importante vacinar crianças?
“Os principais benefícios são aqueles encontrados nos estudos de fase 3, que analisa vacinados e indivíduos em um grupo placebo. Os resultados mostraram que o imunizante evita quadros graves e óbitos de crianças por covid-19 e 90% dos analisados sequem desenvolveram sintomas”, aponta o infectologista Alexandre Naime, que atua no Hospital das Clínicas de Botucatu (SP).
A imunização também ajuda a proteger quem está em volta dos pequenos, como outras crianças que ainda não atingiram idade elegível para receber a primeira dose. “Sabemos que um indivíduo sintomático transmite muito mais do que assintomático, e por isso, as chances de disseminar a doença caem”, aponta Naime.
Outro benefício secundário importante é que essas crianças pode frequentar a escola com maior segurança, tendo a oportunidade de manter o aprendizado de forma tradicional e de socializar com colegas da mesma idade.
“Também observamos que os eventos adversos são, em maioria, leves”, explica o infectologista.
Recomendações
Não há a necessidade de autorização por escrito, mas ao menos um dos responsáveis precisa acompanhar a criança no momento da aplicação. Ambos devem levar documento de identificação.
Para crianças com comorbidades é necessário levar o laudo de comprovação do quadro.
Há, ainda, a recomendação de que o imunizante contra a covid-19 nas crianças não seja administrada de forma simultânea a outras vacinas do calendário infantil. Por precaução, a Anvisa estabeleceu um intervalo de 15 dias entre outras vacinas.
Efeitos adversos como dor, inchaço, vermelhidão no local da injeção, febre, fadiga, dor de cabeça e calafrios podem acontecer. Os pais ou responsáveis devem ser orientados a procurar o médico se a criança apresentar dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina.
Como a vacinação ocorrerá em cada estado brasileiro
A ordem de vacinação estabelecida pelo Ministério de Saúde será:
1 – Crianças de 5 a 11 anos com deficiência permanente ou com comorbidades;
2 – Crianças indígenas e quilombolas.
3 – Crianças que vivem em lar com pessoas com alto risco para evolução grave de covid-19,
4 – Crianças sem comorbidades, na seguinte ordem sugerida:
4.1 – Crianças entre 10 e 11 anos;
4.2 – Crianças entre 8 e 9 anos;
4.3 – Crianças entre 6 e 7 anos,
4.4 – Crianças com 5 anos.
No entanto, cada estado (e em alguns casos, municípios), podem apresentar diferenças na logística de vacinação. Confira, abaixo, como deve ocorrer nos estados que já divulgaram seus planos e também no Distrito Federal:
Acre
O estado seguirá as orientações do Ministério da Saúde (listadas acima).
Amapá
O site do governo estadual informa que o plano também é seguir a ordem determinada pelo Ministério da Saúde.
Amazonas
O escalonamento será por grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde.
Bahia
O estado aguarda receber as doses para determinar a logística. De acordo com a Secretaria de Saúde, a entrega das vacinas destinadas a crianças de 5 a 11 anos foi reprogramada pela terceira vez em menos de 24 horas. “Infelizmente, essa inconsistência de informação prejudica o planejamento de estados e municípios em relação à distribuição das doses.”
Ceará
A vacina terá aplicação por faixas etárias por ordem decrescente. De acordo com a Secretaria de Saúde, o modelo foi escolhido por considerarem que é a forma mais ágil de abranger de forma ampla o público alvo da vacinação, conforme observado em outras faixas etárias.
Distrito Federal
O escalonamento por grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde.
Espírito Santo
O estado prevê iniciar a vacinação em 15 de janeiro, começando com crianças com comorbidades.
Goiás
A vacinação em Goiás se dará por ordem decrescente de idade, ou seja, começando com as crianças de 11 anos e sendo, gradativamente, reduzida – e não por grupos, como pessoas com comorbidades.
Maranhão
O plano de imunização será de responsabilidade dos municípios. A Secretaria de Saúde do estado informou que planeja a abertura de pontos extras de vacinação para apoio às cidades na celeridade da vacinação das crianças.
Mato Grosso
A Secretaria Estadual de Saúde afirma que orientou aos municípios a seguirem as orientações estipuladas pelo Ministério da Saúde.
Mato Grosso do Sul
Seguirá a logística determinada pelo Ministério da Saúde.
Minas Gerais
A campanha terá a mesma ordem do plano do Ministério da Saúde.
Pará
De acordo com a Secretaria de Saúde, o plano de distribuição é de responsabilidade de cada município, podendo haver, assim, diferenças entre as cidades.
Paraíba
A vacinação seguirá o plano determinado pelo Ministério da Saúde.
Paraná
A imunização será feita de acordo com o plano de cada município..
Rio de Janeiro
A vacinação ocorre por idade, de forma descrente. Na capital, de 17 de janeiro até 9 de fevereiro serão imunizados, em dias intercalados, meninas e meninos de 5 a 11 anos.
Rio Grande do Sul
A vacinação das crianças começará simultaneamente no dia 19 de janeiro em todos os municípios do Rio Grande do Sul. Os primeiros vacinados serão meninos e meninas com alguma comorbidade, como hipertensão, diabetes ou asma, ou imunossuprimidos.
Em seguida, o cronograma segue ordem decrescente de idade. A Secretaria de Saúde informa que “crianças indígenas e quilombolas serão vacinadas conforme orientação futura do Ministério da Saúde”, embora estejam listadas como prioridade pelo MS.
Rio Grande do Norte
A imunização das crianças de 5 a 11 anos de idade tem previsão de iniciar na próxima segunda-feira (17) em todos os municípios. Os responsáveis devem cadastrar os menores na plataforma RN+ Vacina.
O estado tem hoje 350 mil crianças nessa faixa etária e receberá do Ministério da Saúde 20.900 doses do imunizante da Pfizer. “Por ser um quantitativo baixo para início deste público iremos começar pelas crianças com comorbidades e depois por escalonamento começando pelas crianças de 5 até 11 anos”, disse Kelly Lima, coordenadora de Vigilância em Saúde da Sesap.
Rondônia
A vacinação será feita por ordem decrescente de idade.
Roraima
Também seguirá as orientações do Ministério da Saúde.
Santa Catarina
Seguirá as determinações de grupos determinadas pelo Ministério da Saúde.
São Paulo
Em ato simbólico, a primeira criança na faixa etária de 5 a 11 anos vacinada em São Paulo recebeu a dose na sexta-feira (14/01).
Apesar disso, ainda não há data divulgada para o início da vacinação mais ampla. O governador João Doria (PSDB) declarou que a vacinação no estado pode ser concluída em três semanas, desde que todas as doses necessárias sejam recebidas.
Desde 12 de janeiro, o site do governo paulista já permite que os pais façam o pré-cadastro das crianças online para facilitar o atendimento nos postos de saúde.
Tocantins
Seguirá as orientações do Ministério da Saúde.
* Alagoas, Pernambuco e Sergipe não responderam até o momento.
