Até o final do ano, o Brasil terá duas bulas de medicamentos: uma com linguagem técnica, destinada a médicos, e outra voltada ao paciente, com informações mais didáticas.
A bula do paciente continuará dentro da caixa do remédio, enquanto a outra será eletrônica, disponível no site de Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Os pacientes também poderão acessá-la.
As letras e os espaçamentos entre os parágrafos no texto da bula devem ficar maiores, para facilitar a leitura dos textos. Essas e outras propostas constam de uma consulta pública da Anvisa que termina no dia 24.
Alguns estudos apontam que as bulas dos remédios vendidos no país são incompletas, excessivamente técnicas para o público leigo e superficiais e desatualizadas para os médicos.
Em 2008, o Idec (Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor) avaliou bulas de 19 remédios (antidepressivos, calmantes, anti-inflamatórios, vasodilatadores, antirreumáticos e drogas contra pressão alta e para baixar o colesterol) e constatou vários problemas.
Entre eles, encontrou diferenças significativas entre as informações dos medicamentos de referência e seus genéricos ou similares –embora o efeito devesse ser o mesmo.
O instituto também comparou as bulas nacionais com as americanas. Nos EUA, os anti-inflamatórios destacavam o risco de morte por problemas cardiovasculares. No Brasil, dois anti-inflamatórios (Voltaren e o genérico Diclofenaco Sódico) não traziam esse alerta.
Segundo a gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Nur Shuqair, com as novas bulas, esses problemas serão sanados.
“Todos terão a mesma informação técnica, o mesmo modelo de bula. Isso vai ajudar tanto a fiscalização como os profissionais que prescrevem e dispensam medicamentos, que podem se confundir com as diferenças”, afirma Shuqair.
Outra queixa de entidades de defesa do consumidor e vigilância em medicamentos é a falta de atualização periódica das bulas. Segundo o médico sanitarista José Ruben de Alcântara Bonfim, coordenador da Sobravime (Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos), com o atual formato da bula, nem médicos nem pacientes conseguem ter uma informação completa e atualizada.
“Lá fora há muito mais agilidade em publicar, por exemplo, novos efeitos adversos que não haviam sido previstos”, diz Bonfim. Shuqair, da Anvisa, informa que, com o bulário eletrônico, a atualização das informações ganhará agilidade.
Bonfim também defende uma ampla revisão dos termos técnicos da bula, que, na sua avaliação, só dificultam a compreensão. “Quem sabe o que é xerodermia? Não é mais fácil escrever pele seca?”, questiona.
Automedicação
Para o Idec, que prepara uma série de sugestões para enviar à consulta pública, os termos técnicos e a falta de informação violam o direito do consumidor a uma informação correta e completa, além de representar um risco à saúde. “A bula é um documento importante. Hoje, com essa total desregulamentação, ela induz o consumidor a erros”, diz a advogada Karina Grou, gerente jurídica do Idec.
Segundo ela, é preciso corrigir o descompasso entre as bulas de genéricos e de drogas de marca. “Não há razão para a bula do genérico ter menos informação do que a do medicamento de referência”, avalia.
Outro problema diz respeito aos efeitos colaterais. A atual legislação permite que as empresas só informem na bula as reações adversas mais graves. “A proposta é que as reações mais simples constem da bula.”
Na avaliação do Idec, há casos ainda em que as bulas incentivam que os pacientes façam uso de remédios sem acompanhamento médico.
F.Onl
