A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira o registro do Rozerem (ramelteona) comprimidos 8 mg. O novo medicamento, inédito no Brasil, é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.
A inovação do Rozerem está em seu mecanismo de ação. Enquanto a maioria dos medicamentos contra insônia trabalham desacelerando o sistema nervoso central, a ramelteona imita a melatonina, um químico que contribui para a regulação do ciclo natural de sono-vigília (ciclo circadiano) do corpo.
De acordo com informações do site especializado Health.com, os cientistas por trás do desenvolvimento de Rozerem explicam que direcionar os receptores de melatonina pode evitar os efeitos colaterais atordoantes dos medicamentos sedativos, que funcionam retardando o sistema nervoso central. Um representante da empresa comparou o medicamento ao ato de desligar um computador da maneira certa, enquanto usar outros medicamentos seria como simplesmente puxar o plugue, o que faz com que o processo de reinicialização demore mais tempo.
No entanto, ensaios clínicos mostraram que o medicamento ainda causou efeitos colaterais, como sonolência diurna e tonturas, em uma pequena parte dos pacientes. Também foi associado a níveis hormonais alterados, que podem causar efeitos colaterais sexuais.
O produto foi aprovado nos Estados Unidos em 2015. No Brasil, será fabricado pela empresa Takeda Ireland localizada em Bray, Irlanda, e a detentora do registro do medicamento é a Takeda Pharma LTDA, localizada em São Paulo (SP).
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